+7 (495) 332-37-90Москва и область +7 (812) 449-45-96 Доб. 640Санкт-Петербург и область

Требования к категориям различных помещений для хранения лс

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации. Хранение — процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств. Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены. Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: "Гостиница для вещей": Бизнес-проект Self-Storage - Современник LIVE

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Основные принципы организации хранения ЛС для медицинского применения

Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Утвердить прилагаемые Правила хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательном порядке обеспечить:.

Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.

Заголовок главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Настоящие Правила хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий далее — Правила разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 78 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий.

В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:. Хранение и транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в условиях:. Лекарственные средства и медицинские изделия хранятся отдельно от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защищаются от негативного воздействия света, температуры, влаги и других внешних факторов. На объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств и медицинских изделий руководителем субъекта здравоохранения назначается лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий.

В процессе хранения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется контроль качества посредством визуального осмотра состояния упаковки тары и внешних изменений лекарственных средств и медицинских изделий не реже одного раза в месяц. Субъекты, осуществляющие хранение лекарственных средств и медицинских изделий, ведут учет сроков годности на бумажном или электронном носителе.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности, а также забракованные, отозванные или возвращенные, хранят отдельно или изолированно. Хранение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в помещениях зонах хранения:. Все лекарственные средства и медицинские изделия в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды делятся на:.

Заголовок главы 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Проектирование, устройство, состав, размеры площадей, оборудование помещений зон хранения лекарственных средств и медицинских изделий и их эксплуатации обеспечивают сохранность, условия хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий, и обращения с ними. В зависимости от выполняемых работ помещения зоны хранения последовательно взаимосвязаны, исключают перепутывание, а также доступ посторонних лиц.

Помещения зоны хранения обеспечивают осуществление операций по приемке, хранению, отгрузке лекарственных средств и медицинских изделий.

Для обеспечения точности и безопасности всех проводимых операций помещения зоны хранения обеспечиваются освещенностью. Одномоментный объем лекарственных средств и медицинских изделий, размещенных в помещениях хранения, не превышает 75 процентов площади помещений хранения. Отделка помещений зон хранения лекарственных средств должна быть гладкой и допускать возможность влажной уборки. Полы помещений должны иметь покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.

Соблюдается чистота помещений и оборудования для хранения. Оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки очистки а также моющие и дезинфицирующие средства хранятся в отдельном помещении зоне хранения и используются таким образом, чтобы они не явились источником контаминации. В помещениях зонах хранения лекарственные средства и медицинских изделий хранятся в заводской или транспортной упаковке.

В случае нарушения заводской или транспортной упаковки, лекарственные средства и медицинские изделия размещаются в материальных шкафах, на стеллажах, паллетах, в сейфах в потребительской и или в открытой заводской упаковке этикеткой маркировкой наружу. Вспомогательный материал для лекарственных средств и медицинских изделий хранится в заводской упаковке в сухих проветриваемых помещениях в отдельных шкафах.

После вскрытия заводской упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала хранится в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из плотной бумаги. Помещения зоны хранения проектируются и оснащаются таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных, имеется программа профилактического контроля вредителей.

Комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты для работников отделены от помещений зон хранения. В помещениях зонах хранения не хранятся пищевые продукты, напитки, табачные изделия, а также лекарственных средства для личного использования.

Сотрудники, работающие в зоне хранения, носят защитную или рабочую одежду, соответствующую выполняемой работе. Сотрудникам, работающим с опасными лекарственными средствами, в том числе с высокоактивными, токсичными, аллергенными материалами, выдаются средства индивидуальной защиты.

Персонал, работающий с опасными лекарственными средствами, проходит специальный инструктаж. В помещениях хранения, в том числе в холодильной комнате камере поддерживается температура и влажность, с предварительно проведенным тестированием зон температурных колебаний зоны в непосредственной близости от системы охлаждения или потоков холодного воздуха , с оформлением документов по его результатам. Помещения хранения лекарственных средств обеспечиваются необходимым оборудованием и инвентарем:.

Холодильные комнаты камеры , холодильные устройства, холодильники, оснащены приборами для контроля температуры внутри оборудования электронными приборами, термометрами. Оборудование, используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств средства измерения , калибруется поверяется.

Поверка оборудования средств измерений проводится не реже одного раза в год в соответствии с подпунктом 18 статьи 1 Закона Республики Казахстан от 7 июня года "Об обеспечении единства измерений". Операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования осуществляются таким образом, чтобы качество лекарственных средств не подвергалось негативному воздействию.

На случай возникновения неисправности холодильного оборудования, холодильной комнаты камеры или отключения электроэнергии, чрезвычайных ситуаций разрабатывается и утверждается план экстренных мероприятий. Оборудование используется исправное и содержится в надлежащей чистоте. Очистка и дезинфекция оборудования осуществляется в соответствии с разработанной и утвержденной инструкцией. Помещения хранения обеспечиваются соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха термометрами, гигрометрами другими видами приборов, контролирующими температуру и влажность воздуха.

Оборудование располагают на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов по результатам тестирования зон температурных колебаний на холодное и теплое время года.

Эксплуатация оборудования осуществляется согласно прилагаемой к нему инструкции. Периодичность проверки наблюдения за температурой и влажностью воздуха в помещениях хранения осуществляется не реже одного раза в сутки.

В каждом помещении хранения заводится журнал учета температуры и относительной влажности воздуха по форме согласно приложению к настоящим Правилам. В помещениях хранения лекарственные средства хранятся раздельно:. Лекарственные средства, лекарственные субстанции, материалы хранят так, чтобы не допустить загрязнения, перепутывания и перекрестной контаминации.

Лекарственные средства и медицинские изделия, признанные несоответствующими качеству и безопасности брак, с истекшим сроком годности, фальсифицированные, запрещенные к использованию, приостановленные для медицинского применения и другие изолированы от остальной продукции и помещены на хранение в специально отведенное место, защищенное от неправомерного доступа. Такая продукция отмечается "Не подлежит дальнейшему использованию".

В производственных помещениях аптек с правом изготовления лекарственных препаратов, лекарственные субстанции хранят в эмалированной или стеклянной таре с соблюдением температурного режима. Лекарственные средства хранятся соответствующим образом в выделенных и четко обозначенных зонах, доступ в которые разрешен только персоналу, имеющему на это право.

Лекарственные средства, решение об обращении которых еще не принято, с истекшим сроком годности, возвращенные, изъятые из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванные и отклоненные следует хранить изолированно физически или другим надежным эквивалентным способом например, электронным от остальной продукции в специально отведенном месте зоне , защищенном от неправомерного доступа.

Обеспечивается разделение зон приемки, карантина, брака, отгрузки и хранения. В зонах приемки и отгрузки обеспечивается защита от воздействия погодных условий. В зоне приемки предусмотрена зона и оборудование для очистки контейнеров с поступающей продукцией перед помещением их на хранение.

Зоны контроля, используемые для проверки полученной продукции выделены и обеспечены надлежащим оборудованием. Помещение, в котором лекарственные средства хранятся на карантине, имеет четкие обозначения, доступ в него ограничен. Любая система, заменяющая физическую изоляцию, обеспечивает защиту в ограничении доступа.

Для отбора проб исходных материалов отводится отдельное помещение с соответствующими контролируемыми условиями. В случае отбора проб в помещении хранения продукции, определяются мероприятия по предотвращению загрязнения или перекрестной контаминации. Имеются соответствующие процедуры по уборке помещения для отбора проб. Лекарственные субстанции, чувствительные к воздействию света, следует хранить в таре из светозащитных материалов стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета в темном помещении или в шкафах, с плотно пригнанными дверцами, предохраняющими от проникновения.

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного освещения, упакованные в первичную и вторичную упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных субстанций нитрат серебра, препараты серебра, прозерин, физостигмина салицилат и им подобные стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой и помещают в плотно закрывающийся в шкаф, окрашенный внутри черной краской.

Лекарственные субстанции, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, хранить в сухом, прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре. Лекарственные субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами хранят в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

При закрывании тары с такими лекарственными веществами, тщательно вытирается горло и пробка. Следует организовать хранение лекарственных средств, в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной упаковке лекарственного средства. Лекарственные субстанции, содержащие летучие вещества, хранятся в прохладном месте в герметически укупоренной таре из непроницаемой для улетучивающихся веществ материалов стекла, металла, алюминиевой фольги. Упаковка, укупорка лекарственных субстанций, содержащих летучие вещества, осуществляется в тару, соответствующую требованиям нормативных документов.

К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры осуществляется в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной упаковке лекарственного средства.

При появлении осадка выдерживают при комнатной температуре, затем раствор осторожно сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием формальдегида. При появлении осадка кислоту выдерживают при комнатной температуре до растворения осадка.

В случае, если осадок не растворяется, жидкую часть кислоты сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием уксусной кислоты. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют на соответствие всем требованиям нормативной документации. К группе лекарственных средств, изменяющихся под влиянием газов, находящихся в окружающей среде относят:. Лекарственные субстанции пахучих лекарственных средств и изготовленные из них лекарственные формы в аптеках следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям.

К группе красящих лекарственных средств относят вещества, их растворы, смеси, препараты и так далее, оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах, несмываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой. Лекарственные субстанции красящих веществ хранят в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования выделяют специальные весочки, ступку, другой инвентарь. Лекарственные формы, изготовленные в аптеках из лекарственных субстанций красящих веществ, храниться на отдельной полке в плотно укупоренной таре.

Лекарственное растительное сырье содержащие эфирные масла хранят изолированно в хорошо укупоренной таре. Травы, листья, плоды и корни, обладающие гигроскопическими свойствами хранят в стеклянной или металлической таре герметически укупоренными и при необходимости залитыми парафином листья наперстянки, почечный чай, алтейный корень.

Растительные сборы хранят с соблюдением общих правил хранения лекарственного сырья. Лекарственное растительное сырье подвергается периодическому контролю в соответствии с требованиями нормативной документации. Травы, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, бракуют.

При наличии амбарных вредителей в зависимости от степени поражения сырье бракуют или после переработки и контроля используют. Особое внимание при хранении следует уделять лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды. Для них установлены более строгие сроки хранения и предусмотрен переконтроль биологической активности. Ядовитое и сильнодействующее лекарственное растительное сырье хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком.

Расфасованное лекарственное растительное сырье хранят с соблюдением особенностей хранения лекарственного растительного сырья и условий хранения, указанными на упаковке и инструкции по применению лекарственного средства для потребителей аннотация-вкладыш.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды осуществляется с соблюдением требования о повторном контроле на биологическую активность.

Статья 58. Хранение лекарственных средств

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации. Хранение — процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств. Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля г. N "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" зарегистрирован Минюстом России 22 ноября г. N

Указанные субъекты должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Однако решением суда в удовлетворении требования отказано, поскольку установлено, что отсутствует вина учреждения в совершении вменяемого правонарушения и истек срок давности привлечения учреждения к административной ответственности. Однако комментируемой статьей предусмотрено и исключение: хранение лекарственных средств для ветеринарного применения в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться организациями и индивидуальными предпринимателями, не имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность. Например , в Постановлении Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 августа г. Общим требованием к помещениям для хранения лекарственных является то, что их устройство, состав, размеры площадей для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами , эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

Требования к категориям различных помещений для хранения лс

Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Утвердить прилагаемые Правила хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательном порядке обеспечить:. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования. Заголовок главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Настоящие Правила хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий далее — Правила разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 78 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:. Хранение и транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в условиях:. Лекарственные средства и медицинские изделия хранятся отдельно от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защищаются от негативного воздействия света, температуры, влаги и других внешних факторов.

Организация хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Категория: Медицина. Похожие презентации:. Правила хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Хранение лекарственных средств.

Категория: Медицина. Похожие презентации:.

Ознакомить студентов с организацией работы отдела запасов и правилами хранения различных групп лекарственных средств ЛС и изделий медицинского назначения ИМН. Правила хранения наркотических средств, психотропных и ядовитых лекарственных средств и прекурсоров. Хранение товаров осуществляется на всех этапах товародвижения от выпуска готовой продукции до потребления или утилизации. В целях обеспечения высокого качества и сохранности ЛС и ИМН, создания безопасных условий труда при работе с ними, а также для унификации требований по хранению товаров в различных организациях Министерством здравоохранения Республики Казахстан издаются специальные регламенты.

Хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010.15

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации. Хранение — процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств. Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Организация хранения лекарственных средств.

Мы предполагаем, что вам понравилась эта презентация. Чтобы скачать ее, порекомендуйте, пожалуйста, эту презентацию своим друзьям в любой соц. Кнопочки находятся чуть ниже. Презентация была опубликована 5 лет назад пользователем Инга Покровская. Журнал карта регистрации заводится на 1 календарный год, хранится в течение 1 календарного года, следующего за годом ведения. Приборы для регистрации параметров воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке — бытовые приборы не подходят!

Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий

.

сохранность, условия хранения различных групп лекарственных средств и . годности, возвращенные, изъятые из категории пригодных для поставки, . стенами от соседних помещений, отвечающими требованиям пожарной.

.

.

.

.

.

.

.

Комментарии 2
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. paudiwonka

    Вы Отечество освободите от оккупации ст.РФ 13.2,15.4